FDA: GE 헬스케어, 환자 부상 위험 때문에 핵의학 시스템 리콜

Apr 01, 2024

(업데이트됨) GE 헬스케어(GE HealthCare)는 스캔 중에 환자 위에 위치한 대형 감지기가 떨어질 수 있는 두 가지 별도의 문제를 확인한 후 핵의학 600/800 시리즈 이미징 시스템 중 688대를 리콜한다고 밝혔습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 이를 가장 심각한 유형인 Class I 리콜로 식별했습니다.

첫 번째 문제는 감지기의 부유 질량에 대한 설계 완화 역할을 하는 볼 스크류의 잠재적인 고장과 관련이 있습니다. 두 번째 문제는 볼 스크류가 고장날 경우 매달린 감지기가 떨어지는 것을 방지하기 위한 안전 키가 없다는 보고와 관련이 있습니다.

FDA는 리콜 통지에서 "볼 스크류가 고장나고 안전 키가 없으면 550kg(1,212파운드) 감지기가 떨어져 환자가 짓눌리거나 갇히게 되어 심각한 부상이나 사망을 초래할 수 있다"고 밝혔습니다. .

부상이나 사망은 보고되지 않았으며 두 가지 문제와 관련된 불만도 없습니다. GE HealthCare는 TCMMD에 문제가 내부적으로 확인되었으며 리콜을 수행하는 동안 누락된 안전 키의 8개 사례를 식별하고 수정했다고 말했습니다. 회사는 고객에게 검사 및/또는 시정 조치를 취할 수 있을 때까지 기계 사용을 중단하라고 통보했다고 밝혔습니다. 검사 중에 GE HealthCare 엔지니어는 다음을 수행합니다.

리콜 통지문에는 “안전 키는 환자나 이를 조작하는 기술자가 보거나 접근할 수 없다는 점에 유의하는 것도 중요합니다.”라고 명시되어 있습니다. "서비스 기술자만이 이를 검사하고 수정을 제공할 수 있습니다."

영향을 받는 이미징 모델은 다음과 같습니다.

메모: 이 이야기의 이전 버전에서는 FDA가 원래 제공한 정보를 기반으로 8건의 불만 사항이 있다고 잘못 기술했습니다. GE HealthCare는 우리의 이야기에 대한 수정 사항을 발표했습니다.

LA McKeown은 TCTMD의 수석 의학 저널리스트이자 CV 팀 포럼의 섹션 편집자이며 수석 의료…

미국 식품의약청. GE HealthCare는 환자에게 부상을 입힐 수 있는 검출기 낙하 위험으로 인해 핵의학 600/800 시리즈 시스템을 리콜합니다. 게시일: 2023년 2월 15일. 2023년 2월 16일에 액세스함.

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